Onkologi i Sverige Nr 4

ERLEADA ® (apalutamid) Tablett: Erleada 60 mg och 240 mg filmdragerade tabletter, avsett för oralt bruk. Farmakoterapeutisk grupp: Endokrinterapi, antiandrogener. ATC kod: L02BB05, ℞ , (F) . Indikationer: Erleada är indicerat för 1) behandling av vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom, (F) = ingår i förmånen. 2) behandling av vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT). Subventioneras endast för indikation 1 samt med begränsning för indikation 2 när behandling med abirateron inte är lämplig. Varningar och försiktighet: Erleada rekommenderas inte för patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer. Patienter ska utvärderas avseende risken för frakturer och fallbenägenhet innan behandling initieras, och ska fortsätta att övervakas och hanteras för frakturer, användning av skelettstärkande preparat ska övervägas. Om Erleada förskrivs till patienter med kliniskt signifikant hjärt kärlsjukdom ska de övervakas för riskfaktorer såsom hyperkolesterolemi, hypertriglyceri demi eller andra kardiometabola sjukdomar. En genomgång av läkemedel som ges sam tidigt bör göras när behandling med Erleada påbörjas. Patienter ska informeras om tecken och symtom som tyder på Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN). Om dessa symtom observeras ska behand lingen med Erleada omedelbart avbrytas och patienter ska omedelbart kontakta sjukvårds personal. Graviditet: Män ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen samt i 3 månader efter avslutad behandling. Datum för senaste översyn av produktresumé 01/2025 (240 mg), och 11/2024 (60 mg). För fullständig produktin formation, varningar och försiktighet, fertilitet/ graviditet/amning, äldre, biverkningar, dos ering och pris samt före förskrivning vänligen se www.fass.se Referenser: 1. Chowdhury, et al . Ann Oncol . 2023 maj; 34(5): 477–85. 2. Chi KN, et al. Muntlig presentation vid AUA 2021. Abstrakt PD34-11 . 3. Chi KN, et al. J Clin Oncol. 2021; 39: 2294–303. a. Snabbt och djupt PSA-svar definieras som ≤0,2 ng/mL vid 3 månader. Post-hoc-analys av TITAN, en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad internationell fas III studie som utvärderade Erleada + ADT (n=525) vs. placebo + ADT (n=527) hos patienter med metastaserad hormon känslig prostatacancer (mHSPC). 1 b. Post-hoc-analys av TITAN som undersökte sambandet mellan graden av PSA-sänkning och totalöverlevnad (OS). Median upp följningstid 44,0 månader. 2,3 c. Rangkorrelation: rho -0,5 (95% KI: -0,6, -0,4); p<0,05. 2,3

Janssen-Cilag AB, a Johnson & Johnson Company

Box 4042, 169 04 Solna Telefon: 08-626 50 00 E-post: jacse@its.jnj.com www.innovativemedicine.jnj.com/sweden

CP-536571 | 08/2025